2023年4月，全新的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》（下简称《共识》）正式颁布。《共识》明确强调推荐将HPV核酸检测作为我国宫颈癌筛查的主要方法，并针对其应用于宫颈癌筛查实践前评估和准备、具体用途和适用人群、实验室操作流程以及实施后监测和评估等方面提出了科学建议。
一：性能验证
在性能验证一项中，《共识》明确提出：建议针对中国人群常见型别进行性能验证，至少包括HPV16、18、52、58等。
二：质量控制
在室内质控一项中，《共识》对阴性和阳性质控品明确提出要求：阳性质控应包含常见的HPV高危型别（如HPV16、18、52、58 等）中的一种或多种。
阴性和阳性质控均应参与从提取到扩增检测的全过程。
PV核酸检测可分为分析前、分析中以及分析后三个阶段，规范HPV核酸检测操作流程有助于提升检测的质量，保证诊断的准确性。
检测结果判读前，应确保阴性和阳性质控均在控，样品内参应在说明书要求的检测范围内，HPV靶标基因检测信号应正常；结果判读应根据说明书要求进行。
从提取到扩增全流程质控
上一期文章，我们简单介绍了关于质粒、假病毒、临床样本、细胞，四种产品形式HPV质控品。
结合《共识》中的要求和产品特点，对比四种产品形式。不难发现，复合多种分型的细胞形式质控品是HPV核酸检测中阳性质控品的不二之选。
在检测要求方面，它不仅符合《共识》中要求的多种分型，更是可以参与全流程质控。
在生产技术方面，它整合了HPV全基因组，并且是一种可再生资源。
菁良科技人乳头瘤病毒(HPV 细胞)复合型质控品
源于整合HPV全基因组序列的人源细胞系，包含HPV高危型和低危型等25种分型，分型种类全面，覆盖HPV核酸检测专家共识、HPV技术审查指导原则和WHO提出的与宫颈癌相关的HPV所有分型，并且分型种类持续不断扩充。适配荧光定量PCR、PCR-反向点杂交、荧光PCR熔解曲线等方法。可以从采样开始参与全流程质量控制。
从采样、提取、扩增参与全流程质控
HPV全基因组整合细胞系背景，与临床样本具有良好的互通性
HPV病毒基因组拷贝数通过数字PCR精准定量，产品性能稳定
ISO9001质量体系认证，质量稳定可靠
应用范围
适用于HPV核酸检测的室内质量控制
监测和控制临床实验室检测方法的精密度
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