近日，中国疾病预防控制中心官网发布《全国艾滋病检测实验室质量控制指南》。从实验室质量管理和生物安全管理、室内质量控制和室间质量评价三个层面，为艾滋病检测实验室的质量控制策略和质量控制措施进行了系统全面的技术指导。
本指南由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心起草，中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国检验检疫科学研究院卫生检验与检疫研究所、军事科学院军事医学研究院、北京协和医院等参与编写和审核。
《质控指南》的发布，为我国各级艾滋病检测实验室做好质量管理和质量控制工作提供了切实的技术指导文件，将进一步提升我国艾滋病检测实验室的检测能力，为全面推动开展各项艾滋病检测和防控工作提供坚实助力。
《指南》第二篇艾滋病检测的室内质量控制对于室内质量控制要素、室内质控品选择、室内质控规则和质控图、室内质控失控分析与处理、室内质控数据的管理等进行了详细的描述和分析。
对于抗体和抗原检测的室内质量控制
实验室使用的艾滋病筛查检测方法包括化学发光免疫检测、酶联免疫检测、和快速检测。血液样本(包含血清、血浆和干血斑)既可检测HIV抗体，也可联合检测HIV 抗体和抗原(同时检测HIV-1 p24 抗原和HIV-1/2 抗体)。口腔黏膜渗出液和尿液样本一般用于检测HIV抗体。该章节介绍了艾滋病筛査检测方法的室内质量控制，包括室内质控品选择和制备、质控品检测频次和位置、失控原因分析及处理等。
对于室内质控品的选择
1. 选择原则
化学发光免疫检测和酶联免疫检测，通常选择设置强阳性、弱阳性和阴性质控品，也可仅设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值(cut-of)的 2~5 倍为宜。快速检测建议选择弱阳性质控，浓度宜接近所使用快速检测试剂可检出的最低浓度，所选用室内质控品的管间或瓶间变异须小于检测系统预期的变异(CV<20%)。质控品应稳定、无菌，且不含有影响试剂反应的防腐剂。
2. 常用质控品
血液样本检测的室内质控品可以购买商业化质控品或由实验室自行制备。商品化质控品是试剂或质控品生产厂家制备并标定后获得的不同浓度的质控品，通常以NCUhmI (nationalclinicalunit的缩写) 为单位。实验室可对所使用的试剂进行试验，选择NCU值是cut-off值2~5倍的质控品。商业化质控品应置于-20℃以下保存并避免反复冻融，使用时需置于室温至少复温30分钟：正常开盖未使用完毕的质控品，须于2~8℃冷藏并在2周内使用完毕。
3. 检测频次及位置
开展化学发光免疫检测和酶联免疫检测时，每次检测除试剂盒自带的阴性和阳性内部对照质控品外，必须包含室内质控品。酶联免疫检测的质控品不能固定放置，而应随机放置且应覆盖不同的检测孔位。
无论使用血液、尿液，还是口腔黏膜渗出液进行快速检测，应按照正常操作步骤在每天检测样本之前分别检测1份弱阳性和1份阴性质控品，待质控品检测结果无误后方可进行样本的检测。当更换检测人员、更换不同试剂批号、更换不同试剂包装及更换不同厂家试剂时，需加做室内质控品检测。
菁良病原体血清学复合非定值质控品
菁良病原体血清学复合非定值质控品既可质控HIV抗体检测，也可联合质控HIV抗体和抗原(同时检测HIV-1 p24 抗原和HIV-1/2 抗体)检测，助力艾滋病检测实验室质量控制。
01-病原体血清学复合非定值质控品分析物
02-产品列表
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菁良自2018年成立以来，始终以推动行业规范化、标准化为己任，参与多项由检测领域行业龙头发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。菁良拥有全球领先的标准品研发技术和资深的国际拓展经验，已推出众多行业首创的参考品和第三方质控品，被广泛用于检测试剂和仪器的工艺开发、以及检测过程之中。菁良秉承着“菁准智标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。