近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请，是国内首张TMB的NGS注册证。
2021年，为加强对相关TMB检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品质量，中检院组织制定了《组织肿瘤突变负荷（TMB）检测试剂（高通量测序法）技术评价指南》,指南规范了组织肿瘤突变负荷（TMB）检测试剂（高通量测序法）的产品设计开发、产品性能评价和质量控制等关键方面的要求。
在2020年公布的第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录中新增体外诊断试剂标准物质-肿瘤突变负荷检测国家参考品，菁良科技有幸成为TMB检测国家参考品的协作单位。
菁良科技作为中检院TMB检测国家参考品协作单位之一，为了推动TMB这一生物标志物的研究，促进行业标准化规范化，菁良推出的全球首创TMB标准品能够更好地帮助IVD企业进行流程质控、试剂盒性能确认及产品注册报证等。
产品特点
● 细胞来源标准品高度模拟病人样本
● 可提供22对配对细胞系质控品用于过滤胚系突变
● 产品形式丰富：gDNA、ctDNA、FFPE蜡块
● 经过多家行业顶级检测公司测试，结果稳定一致
● 提供标准品配套完整WES数据、TMB分析流程及TMB参考值
● TMB参考值覆盖广，包含从2到28多个梯度
● 可模拟不同肿瘤细胞含量的临床样本
TMB标准品信息
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产品类别 |
tTMB标准品、bTMB标准品 |
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产品形式 |
gDNA、FFPE蜡块、ctDNA |
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参考范围及 |
可提供TMB 值2到28的多个梯 TMB标准品 |
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细胞纯度 |
肿瘤和正常配对细胞混合可提供任意AF梯度，例 0%、10%、20%、30% |
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验证方法 |
WES：全部类型产品 |
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WES 质控参数 |
IDT xGen Exome Research Panel v1.0 捕获有效测序深度大于 500x |
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TMB 参考值 |
提供WES数据及开源计算方法得到的参考TMB值 |
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