细胞治疗是指将正常或经过基因工程改造的人体细胞输入患者体内，新输入的细胞可以替代受损细胞或者具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病的目的。细胞疗法在治疗肿瘤（包括实体瘤和血液瘤）、糖尿病等方面显示出越来越高的应用价值。一般来讲，细胞治疗包括免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。

近两年，复兴凯特、药明巨诺以及传奇生物等多种细胞治疗产品相继获批上市。2022年1月30日，工信部等九部门发布“十四五”医药工业发展规划。其中，在其他领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。由此可见，细胞治疗产业发展将迎来井喷时代。

表1. 目前上市的免疫细胞治疗药物

注：根据公开网络信息整理。

2018年中检院发布了关于《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》的通知，为我国CAR-T细胞产品的质量控制研究及非临床评价研究提供更加具体的技术指导。文件中指明生产CAR-T细胞产品的原材料是指其生产过程中所用的所有生物原材料和化学原材料，它们不是CAR-T细胞产品的目标组成成份，如培养基、PBMC分离试剂、T细胞分选试剂、激活剂、细胞因子（如IL-2、IL-7及IL-15）、血清或血清替代物等。目前，市面上原材料级别多种多样，有药用级别和非药用级别，非药用级别又分为GMP级别及研究用级别，面对如此复杂的情况，对原材料的选择和控制就成了重中之重。据我国现行版 《中国药典》三部中“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及国外相关技术要求对原材料的风险等级进行评估并分类，同一种试剂或材料，优先选择低风险级别的，如药用无菌制剂优于药用制剂，药用级优先于非药用级、GMP级优先于非GMP级、非动物源性优先于动物源性材料等。

为了节省研究人员在原材料选择上耗费的时间和精力，近岸蛋白研发40余种高质量GMP级细胞因子/抗体，为您解除细胞治疗药物研发上的后顾之忧。

规范的GMP生产环境和管理体系

按照药品生产GMP质量管理规范建立近万平洁净生产车间，实行GMP质量管理体系保障物料及过程的可控性与可追溯性，制剂车间按照B级无菌制剂要求灌装，制剂采用药用辅料。

生产和质量控制遵循以下法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《GMP 附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）

《中国药典》

USP Chapter<92>和<1043>

Ph. Eur. General Chapter 5.2.12

质量保证

▪ 采用无动物源性材料生产和药用辅料制剂

▪ 无菌、无氨苄抗生素、无HBV、HCV、HIV等病原体、无支原体

▪ 内毒素低于10EU/mg、宿主蛋白残留低于0.005%、外源性DNA残留低于100pg/mg

▪ 纯度高、活性高、稳定性高

▪ 批间一致性好

▪ 药用西林瓶包装

参考资料：

1. CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点。

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