室内质量控制的全称是实验室内部质量控制(intermal quality control,IQC)，简称为室内质控，它是全面质量管理体系中一个重要的环节。在医学检验实践中，检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。可见，室内质控的的是通过对质控结果的统计判断，推定同分析批患者检测结果的可靠性。长期有效的室内质控工作将很好地控制本实验室测定工作的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。可见，室内质控的基本内容涉及质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。
为了更好的提高实验室质量管理能力，我们推出本系列内容，有助于理解室内质量控制的理论知识，帮助实验室更好的将理论和实际结合，达到科室持续改进的目的。
01 质控物的定义
为质量控制目的而制备的标本称为质控物 (controlmaterial)。为了做好过程控制，必须选择合适的质控物。说明质控物性能的指标有：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平、预处理的要求等。质控物可以是液体、冷冻、冻干的形态，包装于小瓶中便于使用；有各种市售商品供挑选，实验室也可自己制备。
02 基质
质控产品的基质是组成产品的基础材料，可以是人血清、牛血清、人脑脊液、人尿液、人或羊的全血等。理想状态下，质控物应和检验的患者标本具有相同的基质状态。
03 稳定性
稳定性 (stability) 是质控物的重要指标。但是质控物出现变化、不稳定是很难避免的。不变化、稳定只是相对的。好的质控物可以在规定的保存条件下，至少稳定1~2年。实验室最好购买至少能使用1年的同一批号的质控物，可以在较长的时间内观察质控过程的检验质量变化。
—— 引入WS/T 641-2018临床检验定量测定室内质量控制
04 瓶间差
开展室内质控的主要目的是控制检验结果的重复性。在日常室内质控中，质控物检验结果的变异是检测不精密度和不同瓶质控物间差异的综合。只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度
05 定值和非定值质控物
质控物分为定值 (assayed value) 和非定值 (unassayed value) 两类。定值质控物常因基质效应，在说明书中说明被定值的各分析物（检验项目）在不同检测系统下的均值和预期范围，用户可从中选择和自己一样的检测系统的定值表，作为工作的参考。
—— 引入WS/T 641-2018临床检验定量测定室内质量控制
06 分析物水平（浓度）
临床最关心的是各项目的医学决定水平浓度处检验结果的质量。临床实验室更关心检测系统（方法）在医学决定水平值处的质量。但如果只做一个水平的质控物检测，反映的质量是整个可报告范围中一点的表现，只说明在该质控值的附近的患者标本的检验结果符合要求，难以反映具较高或较低分析物的患者标本检验结果是否也符合要求。所以若能同时做2个或更多水平的质控物检测，反映的质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。因此在选择质控物时，应该有几个浓度的，浓度分布较宽的、最好在医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的质控物，依据实验室和临床的要求作出选择。
美国的Statland曾经建议过部分项目的决定水平，见下表：
Statland建议的医学决定水平（部分）
|
项目名称 |
计量单位 |
参考区间 |
决定水平 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
丙氨酸氨基转移酶 |
U/L |
5-40 |
20 |
60 |
300 |
- |
|
白蛋白 |
g/L |
35-50 |
20 |
35 |
52 |
- |
|
碱性磷酸酶 |
U/L |
35-120 |
50 |
150 |
400 |
- |
|
天冬氨酸氨基转换酶 |
U/L |
8-40 |
20 |
60 |
300 |
- |
|
癌胚抗原 |
μg/L |
<2.5 |
2.5 |
10 |
20 |
- |
|
肌酸激酶 |
U/L |
10-180 |
100 |
240 |
1800 |
- |
|
谷氨酰转移酶 |
U/L |
5-40 |
20 |
50 |
150 |
- |
|
乳酸脱氢酶 |
U/L |
60-220 |
150 |
300 |
500 |
- |
|
总蛋白 |
g/L |
60-80 |
45 |
60 |
80 |
- |
|
胆固醇 |
mmol/L |
3.9-4.5 |
2.3 |
6.2 |
6.7 |
9.1 |
|
肌酐 |
μmol/L |
62-133 |
53 |
141 |
530 |
- |
|
葡萄糖 |
mmol/L |
3.3-5.3 |
2.5 |
6.7 |
10 |
- |
在使用和保存质控物时应注意以下几方面问题：
①严格按质控物说明书规定的步骤进行操作；
②冻干质控物的复溶要确保所用溶剂的质量；
③冻干质控物复溶时所加溶剂的量要准确，尽量保证每次加人量的一致性；
④冻干质控物复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；
⑤质控物应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控物；
⑥质控物要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
原附件请查看：
WST 641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》.pdf
菁良临床质控一站式解决方案
菁良通过自主研发和国产化生产，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的临床实验室质量控制解决方案，协助医学实验室实现全面质量管理。现已推出专业的质控管理软件，第三方质控品涵盖免疫诊断、生化诊断、分子诊断等体外诊断细分领域。
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外检测标准品的研发创新型高科技企业。
体外检测需要标准品！随着经济的快速发展，科技细分领域的不断拓展，国民生活水平的不断提高，检验检测市场需求也随之快速上升，体外检测进入高速发展阶段。然而配套的质量控制和规范化意识却相对滞后，很大一部分体外检测方法仍然存在效率低下且检测准确率有限的情况。菁良通过自主研发的高科技平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和研发参考品服务，助力提高行业检测准确率！
菁良自2018年成立以来，始终以推动行业规范化、标准化为己任，参与多项由检测领域行业龙头发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。菁良拥有全球领先的标准品研发技术和资深的国际拓展经验，已推出众多行业首创的参考品和第三方质控品，被广泛用于检测试剂和仪器的工艺开发、以及检测过程之中。菁良秉承着“精准制标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。