伟拓为小伙伴们提供供注射用低内毒素海藻糖产品，本期AVT小编给大家介绍一下海藻糖药用辅料在生物药中的应用案例，千万不能错过！
海藻糖应用之生物药百因止
相信小伙伴们多多少少听过百因止，作为一款生物药，海藻糖这一药用辅料在其中发挥怎样的作用呢？
百特出品的生物药--百因止于2003年首次面世，是全球首个全长链基因（完整因子VIII）重组人凝血因子VIII产品。该产品作为第三代重组因子产品，未经任何血基添加剂处理且在整个生产过程中不添加任何血液成分，从而消除了血源感染的潜在风险。
这款生物药同样于2013年在中国上市，百因止为国内甲型血友病患者提供了一种安全和先进的用于控制和预防出血事件的选择，改变了国内患者无药可医的尴尬状况，弥补了该领域的空白。
百因止适用于血浆凝血因子VIII缺乏的甲型血友病治疗，在纠正或预防出血、急诊或手术中起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。
是不是好奇百因止的处方是什么？
作为一款生物冻干制剂，百因止使用了海藻糖、甘露醇等辅料作为保护剂、赋形剂，具体处方组成如下：
组成 | 重组人凝血因子VIII | 三(羟基甲基)氨基甲烷 | 海藻糖 | 组氨酸 | 谷胱甘肽 | 甘露醇 | PS 80 | 氯化钠 | 氯化钙 |
含量 （瓶/5mL） | 0.8 % | 10 mM | 0.8 % | 10 mM | 0.8 % | 3.2 % | 0.01 % | 90 mM | 1.7 mM |
注：其在国内进口同通用名产品百因止采用的是蔗糖。
海藻糖应用之生物药贝伐珠单抗安维汀
安维汀是由罗氏开发的抗血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体贝伐珠单抗注射液，于2004年2月26日和2005年1月12日相继获得FDA及EMA的批准。 2010年2月26日，贝伐珠单抗进入中国市场。
贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体，能与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合，从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体结合，以抑制肿瘤血管生成。该药有“万能的安维汀”之称，因其获批了包括转移性结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等七个适应症，进行过多达上千个临床研究，而不像大多数靶向药物就一个适应症。这样作用于肿瘤细胞微环境而非癌细胞的“断粮”策略开辟了一种新的治疗模式，也造就了安维汀超过70亿美元的销售神话。2016年中国销售额达7000万美元，是当年国内第四大畅销的抗肿瘤药物。
单抗神药的关键在于保持并稳定API的活性，这里海藻糖在对贝伐珠单抗的稳定、保护及延长产品贮存时间等方面发挥了重要作用。海藻糖及其它处方组成如下：
处方 | 贝伐珠单抗 | 海藻糖二水合物 | 磷酸氢二钠 | 磷酸二氢钠 | 聚山梨醇酯 20 |
含量( mg/mL) | 25 | 60 | 1.2 | 5.8 | 0.4 |
海藻糖应用之生物药阿达木单抗修美乐
阿达木单抗修美乐是美国艾伯维的明星产品，从2012年到2017年连续蝉联全球最畅销药物。2017年全球销售收入总计达184.27亿美元。不过，因价格不亲民等原因，修美乐在2010年进入中国市场后表现比较惨淡，2016年在中国的总收入仅为3100万美元，不到全球市场的0.01％。即使中国市场表现疲软，它依然可谓是国内最火的重量级生物药仿制项目。
神药的开发不得不考虑如何保证API阿达木单抗在注射液中的稳定性以及活性，海藻糖在其中还担当了这一重要角色。
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修美乐于2002年12月31日获FDA批准，并于2003年9月8日获EMA批准，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子（TNF）单克隆抗体，用于治疗肿瘤坏死因子相关的免疫性疾病，适应症包括强直性脊柱炎、克罗恩病 、银屑病 、幼年特发性关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等。
具体处方是怎样的呢？海藻糖在其中发挥了多大作用？来，用量及其它处方组成情况如下：
处方 | 阿达木单抗 | 冰醋酸 | 海藻糖二水合物 | 三水酶酸钠 | 聚山梨酯 80 |
含量(mg /0.8mL) | 40 | 0.13 | 65 | 2.4 | 0.8 |
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