<h2 style="text-align: center;"><span style="color: #000000;">酒香不怕巷子深，这家IVD企业展露锋芒</span></h2> <p><span style="color: #000000;">在当前的医疗器械与生物医药行业中，我国核心原材料（抗原、抗体、酶、磁珠、微球和酶底物等）被国外巨头所垄断，这给医疗行业发展带来了严重的卡脖子风险。为了应对这一局面，我国科技部在&ldquo;诊疗装备与生物医用材料&rdquo;国家重点研发计划中设置并批准了&ldquo;体外诊断试剂关键原材料研发&rdquo;重点专项，其中&ldquo;高性能微纳米磁珠/微球的研制&rdquo;课题由东纳生物科技有限公司联合东南大学与基蛋生物科技股份有限公司共同承担，这充分体现了东纳生物的研发实力以及行业影响力，也再次将东纳生物推到了聚光灯下。</span></p> <p style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9); text-align: center;"><span style="color: #000000;"><strong>东纳生物&mdash;&mdash;微纳米磁珠行业的引领者</strong></span></p> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"><span style="color: #000000;">东纳生物成立于2011年，是一家集产学研于一体的国家级高新技术企业。公司拥有一支由教授、博士后、博士和硕士组成的自主研发团队，并广泛与知名高校、研究院所和医院的专家团队深度合作，长期致力于高品质微纳米材料的开发以及生物医学应用，致力于突破体外诊断核心原材料的国外技术垄断。公司目前已经构建NANOEAST全系列微纳米材料产品，包括磁性微纳米材料、金银微纳米材料、硅基微纳米材料等400多个不同系列与规格的产品，尺寸覆盖5纳米-30微米，同时建立了14个微纳米生物医学创新与转化平台，已经广泛服务于生命科学、医疗器械、生物医药等领域，得到了广大客户的认可。目前东纳生物已经形成几十项专利技术，参与制定四项国家、国际以及地方标准， 取得九项注册商标证书：东纳、NANOEAST、MagBeads、MagTransf、MagImaging、MAGLABEL、FluBeads、Goldlabel、nanoeasy，品牌和市场知名度不断提高，已经成为中国生物医用微纳米磁珠及应用技术的引领者。其中，免疫诊断磁珠、分子诊断磁珠和细胞分选磁珠是东纳生物众多产品中的三大明星产品，经过多年的敏捷开发、客户合作与不断迭代，目前已经形成稳定的规模化生产，建立了严格的质量控制体系（ISO 9001、13485以及GMP），已经拥有众多的科研和工业客户。</span></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"><span style="color: #000000;"><strong>MagBeads</strong><strong>发光磁珠&mdash;&mdash;进口替代的先行者</strong></span></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"><span style="color: #000000;">化学发光处于国内发展的黄金期，占整个免疫诊断市场的80%以上，市场份额超300亿。进口磁珠价格昂贵，作为化学发光试剂的重要成本项，严重制约国产试剂的健康发展，尤其是面对集采和激烈的市场竞争，进口替代已经势在必行。磁珠是化学发光试剂的关键原料，其基本理化性能如尺寸、表面电荷、表面官能团含量、磁物质占比、磁响应速度、悬浮性、单分散性等直接影响到磁珠的质量。然而在进行化学发光试剂开发的时候，磁珠表面蛋白的包被、活化剂的选择和使用、非特异性位点的封闭、所用缓冲溶液的pH、表面活性剂、盐离子浓度和稳定剂含量、磁珠包被后的分散性、磁珠浓度等均会影响到化学发光试剂的质量。不同磁珠生产商采用的工艺及表面修饰不同，在磁珠的进口国产替代过程中，若直接将进口磁珠的包被方案套用至国产磁珠往往会造成&ldquo;衔接断层&rdquo;的现象，导致替换失败或者替换周期长。同时，不同项目所用到的蛋白等电点，疏水性均不同，磁珠在磁珠标记过程中需要&ldquo;具体问题具体分析&rdquo;，找到核心痛点进行突破，并进一步与蛋白抗体/抗原及链霉亲和素标记、缓冲体系各部分相互协同获得化学发光试剂的成功开发。</span></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"><span style="color: #000000;">东纳生物MagBeads&nbsp;系列的磁珠直接对标美国Dynabeads^TM系列产品，是化学发光磁珠的核&ldquo;芯&rdquo;选择。东纳生物具有十多年磁珠开发、表面修饰及下游应用验证经验，建立严格的质量管理体系并参与多项磁珠相关标准制定，具有优异的行业知名度和口碑。东纳生物的核心价值观为&ldquo;始于微纳，止于至善&rdquo;，帮助客户成功是我们始终奉行的宗旨。为了突破核心原料壁垒，助力推进化学发光国产替代，近期东纳生物推出化学发光磁珠标记及配套试剂方案优化服务，深入了解客户在磁珠使用中的痛点问题，加速客户化学发光试剂开发及国产进口替代进程。</span></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"><span style="color: #000000;">MagBeads系列磁珠目前已成功应用于多种临床指标的化学发光检测，包括：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）、白细胞介素-6（IL-6）、D-二聚体（D-Dimer）、总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、癌抗原125（CA125）、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、糖类抗原19-9（CA19-9）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）等。对各试剂盒的重复性（10次测试）、37度加速热稳定性（7天）、与对标进口厂家试剂盒的相关性进行分析，MagBeads系列磁珠都体现出良好的性能。</span></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"></section> <section style="color: rgba(0, 0, 0, 0.9);"> <section><span style="color: #000000;">东纳生物十二载深耕微纳米磁珠及生物医学应用，一向本着&ldquo;以磁性引领行业，以微小促您成功，以细微彰显服务&rdquo;，将为客户带来全新的使用体验和完善的技术服务方案。东纳生物将携手广大客户，产学研医协同创新，共推纳米科技发展、共促医疗产业进步。</span></section> </section> </section>